Sécurité de patient faux positifs IA et récupération de lames

Droit de la Santé / Droit Médical
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Bonjour,

Dans un contexte de forte concentration des laboratoires depuis 2015, de disparition progressive des structures independantes et d introduction rapide d outils de tri diagnostique par IA (CerviX, VisoThyroid, projets France 2030), se pose la question de la fiabilite des diagnostics anatomopathologiques et de la possibilite reelle pour les patients ou leurs ayants droit d obtenir une relecture independante, notamment en cas de faux positifs ou de discordances.

Dans ce cadre, je souhaiterais obtenir des clarifications juridiques precises sur les points suivants :

  1. Quelles sont exactement les obligations legales et reglementaires des laboratoires concernant la conservation des lames histologiques, des blocs de paraffine et des echantillons operatoires , et sur quels textes reposent ces obligations (Code de la sante publique, bonnes pratiques, normes ISO, recommandations professionnelles) ?

  2. Le droit d acces aux informations medicales (articles L1111-7 et L1110-4 CSP) couvre t il aussi les supports physiques eux memes (lames, blocs, echantillons), dans la mesure ou l information histologique ne peut etre lue autrement que sur ces supports materiels ?

  3. Un laboratoire peut il legalement refuser a un patient ou a un ayant droit l acces ou la remise tracee de ces supports lorsqu une relecture independante est justifiee, notamment en raison de possibles diagnostics discordants ou de suspicion de faux positif ?

  4. Les jurisprudences administratives qui sanctionnent l indisponibilite d un prelevement histologique (CAA Paris 2002, TA Paris 1998, CAA Marseille 2004, CAA Nancy 2018) impliquent elles que le laboratoire doit non seulement conserver ces elements, mais aussi les rendre accessibles pour une relecture externe ou internationale ?

  5. Un patient ou un ayant droit peut il recuperer lui meme les lames et blocs pour les transmettre temporairement a un laboratoire independant, y compris a l etranger, puis les restituer pour respecter l obligation de conservation ? Y a t il une restriction legale sur la sortie temporaire de ces supports si la tracabilite est assuree ?

  6. Dans quelle mesure la centralisation actuelle du secteur (groupes prives majoritaires, plateformes d anapath) limite t elle la possibilite pratique d obtenir une contre expertise independante en France, et cela renforce t il l interet juridique d une relecture etrangere ?

  7. Les outils de tri diagnostique par IA deployes dans certains domaines (cervix, thyroides, oncologie numerique) et les risques de faux positifs ou de classifications erronees modifient ils l apppreciation juridique du droit d acces complet au dossier et aux supports histologiques originaux ?

  8. Enfin, en tant qu ayant droit, puis je reclamer l integralite du dossier medical de ma mere decedee, y compris les lames, blocs et echantillons pour en permettre la verification scientifique et medicale ?

Merci de vos réponses